1. Objektif:Pou etabli yon pwosedi operasyon estanda pou ranplasman tretman filtraj lè prensipal, mwayen ak HEPA pou sistèm èkondisyone a konfòm ak règleman jesyon kalite pwodiksyon aparèy medikal yo.
2. Dimansyon: Aplikab nan sistèm priz lè a, filtè koryas (rezo boul), filtè prensipal, filtè mwayen, netwayaj ak ranplasman filtè lè HEPA.
3. Responsablite:Operatè èkondisyone a responsab pou aplikasyon pwosedi sa a.
4.Kontni:
4.1 Filtè prensipal la, filtè mwayen an, ak filtè HEPA a dwe ranplase dapre kondisyon pwosesis pwodiksyon an pou satisfè egzijans debaz pwodiksyon sistèm èkondisyone yo, tout pandan y ap reyalize kondisyon pwodiksyon ki nesesè yo.
4.2 Filtè jalouzi sòti lè a (filtè koryas filtè van).
4.2.1 Yo dwe ranplase (netwaye) ekran filtè koryas admisyon lè a yon fwa chak 30 jou ouvrab, epi yo dwe ranplase ekran filtè koryas priz lè ki pi ba a pou netwaye li (lave ak dlo tiyo, pa sèvi ak bwòs, sèvi ak yon zam dlo anba presyon), epi yo dwe enspekte filtè koryas admisyon lè a nèt pou wè si li domaje (Si li domaje, yo pa dwe itilize li ankò. Lè yo fin netwaye filtè koryas admisyon lè a, yo dwe mete l nan yon chanm ki byen fèmen. Apre filtè a fin sèk, anplwaye yo ap tcheke filtè koryas admisyon lè a youn pa youn. Yo ka enstale epi itilize li. Si filtè koryas priz lè a domaje, yo pral ranplase li alè.
4.2.2 Yo ranplase filtè koryas admisyon lè a selon domaj la, men dire maksimòm sèvis la pa dwe depase 2 zan.
4.2.3 Nan sezon prentan ak otòn, sezon pousyè a ap ogmante kantite netwayaj ekran filtè koryas la.
4.2.4 Lè pa gen ase lè, netwaye tiyo lè a pou retire pousyè ki sou filè a.
4.2.5 Ou ka demonte ekran filtè koryas la pou demonte priz lè a san ou pa bezwen kanpe gwoup la, men ou dwe enstale nouvo filtè koryas priz filtè a alè.
4.2.6 Chak fwa ou netwaye epi ranplase filtè lè a, ou dwe ranpli "Fòm Dosye Netwayaj ak Ranplasman Filtè Lè a".
4.3 Filtè prensipal:
4.3.1 Li obligatwa pou ouvri chasi a chak twa mwa pou tcheke si ankadreman filtè inisyal yo domaje oswa non, epi netwaye filtè prensipal la yon fwa.
4.3.2 Chak fwa ou netwaye filtè prensipal la, ou dwe retire filtè prensipal la (pa netwaye dirèkteman sou ankadreman an), mete l nan yon chanm espesyal pou netwaye, lave l plizyè fwa avèk dlo pwòp (dlo tiyo), epi enspekte filtè a pou wè si l domaje. Ranplasman alè si filtè a domaje (Pa sèvi ak dlo ki gen gwo tanperati oswa dlo ki gen gwo presyon pandan netwayaj la). Lè w ap netwaye filtè a, ou dwe mete l nan yon chanm ki byen fèmen. Apre filtè a fin seche, anplwaye yo ap tcheke filtè yo youn pa youn pou wè si yo domaje. Ou ka enstale yo epi itilize yo, pa egzanp, si filtè inisyal la domaje epi ranplase yo alè.
4.3.3 Lè yo fin retire epi netwaye filtè prensipal la, anplwaye yo dwe netwaye anndan kabinè èkondisyone a an menm tan ak dlo pwòp. Yo dwe retire epi netwaye pati ki ka retire ak lave yo, netwaye sifas ekipman an, epi finalman sèvi ak yon twal sèk (twal pa ka lage). Siye l ankò jiskaske kò kabinè a satisfè kondisyon pou pa gen pousyè anvan yo enstale filtè prensipal la.
4.3.4 Yo chanje premye lè pou ranplase filtè a selon domaj la, men dire lavi maksimòm lan pa dwe depase 2 zan.
4.3.5 Chak fwa ou ranplase oswa netwaye filtè prensipal la ak chasi a, ou ta dwe ranpli "Fòm Dosye Netwayaj ak Ranplasman Filtè Premye Itilizasyon" an alè epi prepare pou revizyon.
4.4 Filtè mwayen
4.4.1 Filtè mwayen an egzije pou yo enspekte chasi a nèt chak twa mwa, fiksasyon ak sele ankadreman mwayen an, epi yo ta dwe fè yon verifikasyon efè entèmedyè a yon fwa pou wè si kò sak mwayen an domaje oswa ou pa, epi yo ta dwe aspire pousyè a nèt yon fwa.
4.4.2 Chak fwa yo retire aspiratè entèmedyè a, yo dwe demonte sak ki vann san preskripsyon an epi pase aspiratè a avèk yon aspiratè espesyal. Nan operasyon aspiratè a, anplwaye yo dwe fè atansyon ak pipèt aspiratè a pou yo pa kraze sak ki vann san preskripsyon an, epi tcheke koulè chak sak youn pa youn. Nòmalman, si kò sak la gen tiyo ouvè oswa flit, elatriye. Si kò sak la domaje, yo dwe ranplase pousyè a alè.
4.4.3 Lè w ap pase aspiratè anba demontaj efè mwayen, anplwaye yo ta dwe netwaye ankadreman an epi fwote li alè pou satisfè egzijans san pousyè anvan yo enstale filtè mwayen an.
4.4.4 Pou enstale filtè mwayen an, kò sak la dwe aplati sou ankadreman an epi fikse l pou anpeche twou.
4.4.5 Yo dwe ranplase filtè mwayen an selon domaj ak kondisyon pousyè sak la, men dire lavi maksimòm lan pa dwe depase dezan.
4.4.6 Ranpli Fòm Anrejistreman Netwayaj ak Ranplasman Filtè Mwayen an chak fwa ou netwaye epi ranplase filtè efikasite mwayen an.
4.5 Ranplasman filtè HEPA a
4.5.1 Pou filtè HEPA yo, lè valè rezistans filtè a pi gran pase 450Pa; oubyen lè vitès sikilasyon lè a sou sifas van an minimize, vitès sikilasyon lè a pa ka ogmante menm apre yo fin ranplase filtè koryas ak mwayen an; oubyen lè gen yon flit ki pa ka repare sou sifas filtè HEPA a, yo dwe ranplase yon nouvo filtè HEPA. Si kondisyon ki anwo yo pa disponib, yo ka ranplase li yon fwa chak 1-2 zan selon kondisyon anviwònman an.
4.5.2 Teknisyen manifakti ekipman an ranplase filtè HEPA a. Operatè èkondisyone konpayi an kolabore epi ranpli "dosye ranplasman filtè HEPA" a.
4.6 Netwayaj bwat filtè vantilatè echapman an ak mezi pou ranplase filtè a:
4.6.1 Chak bwat filtè vantilatè echapman egzije pou yo louvri chèk chasi a chak sis mwa pou tcheke si ankadreman filtè efè mwayen an domaje oswa ou pa, epi siye filtè efè mwayen an ak netwayaj bwat la yon fwa. Estanda travay netwayaj filtè efikasite mwayen an se menm jan ak (4.4). Yo ranplase filtè efè a selon domaj la, men lavi sèvis maksimòm lan pa dwe depase 2 zan.
4.7 Chak fwa enspeksyon an fini, li ka mete an fonksyon apre li fin satisfè egzijans yo.
4.8 Yo dwe mete materyèl rezèv la ak materyèl prensipal ki nan depo a nan yon sache plastik epi sele l byen fèmen. Yo dwe estoke l nan yon kote espesyal pou l seche. Yo pa dwe anpile l oswa melanje l ak lòt bagay pou anpeche l defòme anba gwo presyon. Moun nan responsab pou depo chak jou a epi li gen yon kont kago.
4.9 Paramèt modèl ekran filtè koryas la (rezo konkav), filtè prensipal la, filtè mwayen an ak filtè HEPA nan chak inite admisyon lè yo sijè a fòm anrejistreman an.
4.10 Filtè mwayen an ak filtè HEPA ki itilize pa chak inite a dwe chwazi nan men manifaktirè regilye yo, ki gen kalifikasyon ki koresponn yo, epi pwodwi yo dwe gen rapò tès ki koresponn yo.
4.11 Apre chak netwayaj ak ranplasman, enspektè kalite a dwe enspekte atelye pwòp la dapre "Règleman Siveyans ak Jesyon Anviwònman Atelye Pwòp" epi satisfè egzijans yo anvan yo itilize li.
Dat piblikasyon: 8 me 2014